{"id":54,"date":"2023-12-11T18:43:27","date_gmt":"2023-12-11T18:43:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rixdal.com\/?page_id=54"},"modified":"2023-12-11T23:40:10","modified_gmt":"2023-12-11T23:40:10","slug":"nifedel","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.rixdal.com\/?page_id=54","title":{"rendered":"NIFEDEL"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>NIFEDIPINA 10 mg<\/strong><br \/>\nComprimidos Orales<\/p>\n<p>Venta Bajo Receta Profesional<br \/>\nIndustria Argentina<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">F\u00d3RMULA:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Cada comprimido de 10 mg contiene:<\/p>\n<p>Nifedipina&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;..10.0 mg<br \/>\nExcipientes autorizados&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;.. c.s.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">ACCI\u00d3N FARMACOL\u00d3GICA:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>La nifedipina es una droga antianginosa perteneciente a la clase de los bloqueantes c\u00e1lcicos.<br \/>\nEs un inhibidor de la entrada del ion calcio. Inhibe el paso a trav\u00e9s de la membrana de iones de calcio en el m\u00fasculo card\u00edaco y en el m\u00fasculo liso.<br \/>\nEsto se realiza sin modificar las concentraciones s\u00e9ricas de calcio.<br \/>\nLos medios precisos por los cuales \u00e9sta inhibici\u00f3n revela la angina no han sido totalmente determinados, pero incluye al menos los siguientes dos mecanismos:<\/p>\n<p>&#8211; Prevenci\u00f3n y relajaci\u00f3n de los espasmos coronarios.<\/p>\n<p>&#8211; Reducci\u00f3n de la utilizaci\u00f3n de ox\u00edgeno.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">ACCI\u00d3N TERAP\u00c9UTICA:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Vasodilatador sist\u00e9mico y coronario supresor de la isquemia mioc\u00e1rdica absoluta o relativa.<\/p>\n<p>Hipotensor. Antianginoso.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">INDICACIONES:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten:<\/p>\n<p>&#8211; contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duraci\u00f3n y con una frecuencia de 4 o m\u00e1s contracciones cada 30 minutos.<\/p>\n<p>&#8211; dilataci\u00f3n de cuello uterino de 1 a 3 cm. (0 a 3 cm para mujeres nul\u00edparas) y borrado del<\/p>\n<p>cuello uterino en m\u00e1s del 50%.<\/p>\n<p>&#8211; edad de al menos 18 a\u00f1os<\/p>\n<p>&#8211; edad gestacional de 24 a 33 semanas completas<\/p>\n<p>&#8211; frecuencia cardiaca fetal normal.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">POSOLOG\u00cdA:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>El tratamiento con Nifedel debe ser iniciado y mantenido por un m\u00e9dico especialista en el tratamiento de partos prematuros.<br \/>\nLa v\u00eda de administraci\u00f3n es la oral. La posolog\u00eda se adaptar\u00e1 de forma individual seg\u00fan la gravedad de la amenaza de parto y la respuesta de la paciente.<\/p>\n<p>El r\u00e9gimen posol\u00f3gico general es el siguiente:<\/p>\n<p>Primeras 24 horas:\u00a0 \u00a0No superar los 160 mg de nifedipina \/d\u00eda.<\/p>\n<p>&#8211; Dosis inicial: 10,0 mg de nifedipina.<\/p>\n<p>&#8211; Si las contracciones no ceden, administrar dosis sucesivas de 7,5 mg de nifedipina\u00a0 cada 15 minutos sin superar los 40\u00a0mg de nifedipina durante la primera hora.<\/p>\n<p>&#8211; Dosis siguientes: 15 mg de nifedipina cada 6-8 horas, seg\u00fan\u00a0respuesta.<\/p>\n<p>Siguientes 24 \u2013 72 horas:\u00a0 \u00a0 15 mg de nifedipina, cada 6 \u2013 8 horas, seg\u00fan respuesta.<br \/>\nLa duraci\u00f3n del tratamiento depender\u00e1 de la evoluci\u00f3n del riesgo de la amenaza de parto prematuro, pero en principio no deber\u00e1 exceder de 72 hs.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/span><\/p>\n<p>No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de nifedipina en ni\u00f1os y adolescentes menores de 18 a\u00f1os de edad.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">CONTRAINDICACIONES:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Hipersensibilidad a la nifedipina o a algunos de los excipientes incluidos en la formulaci\u00f3n.<br \/>\nNo se utilizar\u00e1 en caso de shock cardiovascular, eclampsia, pre-eclampsia \u00f3 en pacientes afectadas de cardiopat\u00edas.<\/p>\n<p>Nifedel est\u00e1 contraindicado en casos de hipotensi\u00f3n marcada (hipotensi\u00f3n severa con una presi\u00f3n sist\u00f3lica &lt;90 mm Hg), hipertensi\u00f3n, insuficiencia card\u00edaca manifiesta y estenosis a\u00f3rtica severa.<br \/>\nEl tratamiento con Nifedel est\u00e1 contraindicado en presencia de situaciones de alto gasto, tales como hipertiroidismo.<\/p>\n<p>No utilizar en las siguientes situaciones:<\/p>\n<p>&#8211; Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas<\/p>\n<p>&#8211; Rotura prematura de las membranas despu\u00e9s de las 30 semanas de gestaci\u00f3n<\/p>\n<p>&#8211; Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia card\u00edaca fetal anormal<\/p>\n<p>&#8211; Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato<\/p>\n<p>&#8211; Muerte intrauterina del feto<\/p>\n<p>&#8211; Sospecha de infecci\u00f3n intrauterina<\/p>\n<p>&#8211; Placenta previa<\/p>\n<p>&#8211; Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta)<\/p>\n<p>&#8211; Cualquier otra condici\u00f3n de la madre \u00f3 del feto por las que la continuaci\u00f3n del embarazo sea peligrosa.<\/p>\n<p>El tratamiento con Nifedel est\u00e1 contraindicado en presencia de angina inestable y en caso de haber sufrido un infarto de miocardio recientemente.<\/p>\n<p>No se administrar\u00e1 concomitantemente con otros f\u00e1rmacos vasoactivos, especialmente ritodrina, sulfato de magnesio o atosib\u00e1n. No se administrar\u00e1 concomitantemente con rifampicina ya que la inducci\u00f3n enzim\u00e1tica de la misma reduce los niveles plasm\u00e1ticos de nifedipina (ver Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n)<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Durante la administraci\u00f3n se debe monitorizar la frecuencia card\u00edaca y la tensi\u00f3n arterial materna, as\u00ed como llevar a cabo un registro carditocogr\u00e1fico externo una hora despu\u00e9s de la primera dosis de nifedipina y mantener o repetir seg\u00fan evoluci\u00f3n de la din\u00e1mica uterina y en todo caso a las 24 horas.<\/p>\n<p>El tratamiento con Nifedel puede producir un descenso exagerado de la presi\u00f3n sangu\u00ednea, acompa\u00f1ado de taquicardia refleja, lo que puede dar lugar a complicaciones.<\/p>\n<p>La nifedipina se metaboliza a trav\u00e9s del sistema del citocromo P450 3A4. Por ello, los f\u00e1rmacos que influyen en este sistema enzim\u00e1tico, pueden alterar el metabolismo o el aclaramiento de nifedipina (ver\u00a0Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n)<span class=\"Apple-style-span\">.<\/span><\/p>\n<p>Se controlar\u00e1 especialmente la presi\u00f3n arterial y la funci\u00f3n uterina cuando se co-administre Nifedel con estos f\u00e1rmacos, considerando, en caso necesario, un ajuste de la dosis.<\/p>\n<p>Las pacientes con funci\u00f3n hep\u00e1tica alterada deber\u00e1n ser vigiladas estrechamente, pudiendo ser necesaria una reducci\u00f3n de la dosis.<\/p>\n<p>Los medicamentos con actividad tocol\u00edtica como los bloqueantes del canal del calcio se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar y por lo tanto, nifedipina debe usarse con precauci\u00f3n en casos de embarazos m\u00faltiples y diabetes.<\/p>\n<p>La experiencia cl\u00ednica con el uso de Nifedel en embarazos m\u00faltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada. Por tanto, el beneficio en estos grupos es incierto y deben extremarse las precauciones.<\/p>\n<p>Cuando nifedipina se emplea en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>El efecto hipotensor del nifedipina puede ser potenciado por la acci\u00f3n de otros medicamentos antihipertensivos.<\/p>\n<p>Nifedipina se metaboliza a trav\u00e9s del sistema del citocromo P450 3A4, localizado tanto en la mucosa intestinal como en el h\u00edgado. Por ello, los f\u00e1rmacos que influyen en este sistema enzim\u00e1tico, pueden alterar el metabolismo o el aclaramiento de nifedipina (ver advertencias y precauciones especiales de empleo)<span class=\"Apple-style-span\">.<\/span><\/p>\n<p>Nifedipina no debe asociarse con otros f\u00e1rmacos vasoactivos, especialmente ritodrina o sulfato de magnesio, ni tampoco atosib\u00e1n.<\/p>\n<p>Los f\u00e1rmacos inhibidores d\u00e9biles o moderados del sistema del citocromo P450 3A4 y que por<\/p>\n<p>tanto pueden incrementar la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de nifedipina son:<\/p>\n<p>&#8211; antibi\u00f3ticos<\/p>\n<p>&#8211; inhibidores de la proteasa anti-VIH<\/p>\n<p>&#8211; antimic\u00f3ticos tipo azol<\/p>\n<p>&#8211; antidepresivos<\/p>\n<p>&#8211; cimetidina<\/p>\n<p>&#8211; antiepil\u00e9pticos<\/p>\n<p>&#8211; inmunosupresores<\/p>\n<p>&#8211; antiarr\u00edtmicos y cardiot\u00f3nicos<\/p>\n<p>La rifampicina es un potente inductor del sistema del citocromo P450 3A4, por lo que la biodisponibilidad del nifedipina se reduce considerablemente. Por este motivo, el uso de nifedipina en combinaci\u00f3n con rifampicina est\u00e1 contraindicado (ver Contraindicaciones).<\/p>\n<p>En estudios realizados se ha demostrado que la administraci\u00f3n concomitante de f\u00e1rmacos inductores o inhibidores del citocromo P450 3A4, modifican \u2013reduciendo o aumentando-la biodisponibilidad del nifedipina. Por lo tanto, se deber\u00e1 controlar la respuesta cl\u00ednica y en consecuencia ajustar la dosis del mismo.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Interacciones potenciales<\/span><\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Sustancias que inhiben el sistema del citocromo P450 3A4<\/span><\/p>\n<p>No se han realizado estudios espec\u00edficos de interacci\u00f3n entre nifedipina y estos f\u00e1rmacos, pero debido a su efecto inhibidor sobre el sistema del citocromo P450 3A4, cimetidina, eritromicina, fluoxetina, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, delarvidine, diltiazem, quinupristina, dalfopristina, tacrolimus, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, nefadozona y \u00e1cido valproico pueden incrementar los niveles plasm\u00e1ticos de nifedipina.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Sustancias que inducen el sistema del citocromo P450 3A4<\/span>Los barbit\u00faricos como fenobarbital, carbamazepina y fenito\u00edna inducen al citocromo P450 3A4, por lo que en caso de administrarse simult\u00e1neamente cabe esperar una reducci\u00f3n del nivel plasm\u00e1tico de nifedipina.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Interacciones con los alimentos<\/span><\/p>\n<p>El zumo de pomelo es inhibidor del sistema del citocromo P450 3A4. Como con otras dihidropiridinas, el zumo de pomelo puede ocasionar una inhibici\u00f3n duradera del metabolismo del nifedipina, ocasionando un aumento de las concentraciones plasm\u00e1ticas y una potenciaci\u00f3n de los efectos farmacol\u00f3gicos. Los pacientes tratados con Nifedel no deben tomar zumo de pomelo.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">FERTILIDAD, EMBARAZO y LACTANCIA:<\/span><\/strong><\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Embarazo:<\/span><\/p>\n<p>Nifedel est\u00e1 contraindicado durante las primeras 24 semanas del embarazo.<\/p>\n<p>Se han observado casos de edema agudo de pulm\u00f3n cuando se ha utilizado nicardipino como tocol\u00edtico durante el embarazo (ver reacciones adversas), especialmente en casos de embarazo m\u00faltiple (gemelar o m\u00e1s), por v\u00eda endovenosa y\/o uso concomitante de beta-2 agonistas. Nifedipina pertenece a la misma familia de compuestos (antagonistas del calcio) por lo que no puede descartarse un riesgo similar.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Lactancia:<\/span><\/p>\n<p>La nifedipina se excreta con la leche materna. Como no existe experiencia de sus posibles efectos en los ni\u00f1os lactantes, como precauci\u00f3n deber\u00e1 iniciarse la lactancia materna transcurridas 36 horas desde la \u00faltima administraci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>No procede.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">REACCIONES ADVERSAS:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas distribuidas seg\u00fan las categor\u00edas de frecuencia, que han sido recogidas a partir de los datos de ensayos cl\u00ednicos de nifedipina c\u00e1psulas o comprimidos controlados con placebo (Base de datos de ensayos cl\u00ednicos: nifedipina n= 2.661; placebo n= 1.486; status: 22 Feb 2006, y del estudio ACTION (nifedipina = 3.825; placebo n= 3.840).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<table border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Clasificaci\u00f3n por \u00f3rganos y sistemas<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\"><span class=\"Apple-style-span\">Frecuentes &gt;1\/100, &lt;1\/10<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\"><span class=\"Apple-style-span\">Poco frecuentes &gt;1\/1.000, &lt;1\/100<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\"><span class=\"Apple-style-span\">Raras &gt;1\/10.000, &lt;1\/1.000<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\"><span class=\"Apple-style-span\">Muy raras &lt;1\/10.000<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\"><span class=\"Apple-style-span\">Desconocida<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos del sistema inmunol\u00f3gico<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Reacci\u00f3n al\u00e9rgica Edema al\u00e9rgico \/ angioedema (incl. edema de laringe) Prurito Exantema Eritema<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos psiqui\u00e1tricos<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Reacciones de ansiedad Alteraciones del sue\u00f1o Agitaci\u00f3n Nerviosismo<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos del sistema nervioso<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Cefalea Mareo<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">V\u00e9rtigo Migra\u00f1a Temblor<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">Parestesia Disestesia<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos oculares<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Alteraciones de la visi\u00f3n<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos<\/span><\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">card\u00edacos<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Taquicardia Palpitaciones Angina de pecho<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos vasculares<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Edema, incl. edema perif\u00e9rico Vasodilataci\u00f3n<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Hipotensi\u00f3n, incl. hipotensi\u00f3n ortost\u00e1tica S\u00edncope<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">Hipotensi\u00f3n que puede llevar a prolongaci\u00f3n del intervalo QT y a fibrilaci\u00f3n ventricular<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos de la sangre y del sistema linf\u00e1tico<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\"><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">Agranulocitosis P\u00farpura<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos respiratorios, tor\u00e1cicos y mediast\u00ednicos<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Epistaxis Congesti\u00f3n nasal Dolor tor\u00e1cico Disnea<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\"><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">Edema agudo de pulm\u00f3n*<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos gastrointestinales<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Estre\u00f1imiento N\u00e1usea<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Dolor abdominal y gastrointestinal Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca Diarrea<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">Hiperplasia gingival Distensi\u00f3n abdominal Anorexia V\u00f3mitos<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos hepatobiliares<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Aumento transitorio de los enzimas hep\u00e1ticos<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos del metabolismo y de la nutrici\u00f3n<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\"><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">Hiperglucemia<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos de la piel y del tejido subcut\u00e1neo<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Eritema Sudoraci\u00f3n<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">Dermatitis exfoliativa y por fotosensibilidad Urticaria<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos musculoesquel\u00e9ticos y del tejido conjuntivo<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Calambres musculares Hinchaz\u00f3n de las articulaciones<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">Mialgia<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos renales y urinarios<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Poliuria Disuria<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" width=\"129\"><span class=\"Apple-style-span\">Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Sensaci\u00f3n de malestar<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"95\">Dolor inespec\u00edfico Escalofr\u00edos Astenia<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"77\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"100\">&nbsp;<\/td>\n<td valign=\"top\" width=\"97\">&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">*<\/span>Se han descrito casos cuando se han utilizado antagonistas del calcio como tocol\u00edtico durante el embarazo (ver Fertilidad, Embarazo y Lactancia)<\/p>\n<p>El metan\u00e1lisis realizado con los ensayos cl\u00ednicos de calidad disponibles, mostr\u00f3 que el 16% de las pacientes tratadas con nifedipina mostraron reacci\u00f3n materna adversa al f\u00e1rmaco, siendo las m\u00e1s frecuentes dolor de cabeza, sofocos, palpitaciones y n\u00e1useas.<\/p>\n<p>En cuanto a efectos neonatales, un estudio cl\u00ednico abierto multic\u00e9ntrico, controlado y aleatorizado donde 95 mujeres recibieron tocolisis con nifedipina oral, mostr\u00f3 un 49% de tasa de admisi\u00f3n a la unidad de cuidados intensivos neonatales, con una incidencia de s\u00edndrome de distres respiratorio neonatal del 21%, de hemorragia intracraneal del 18%, y de ictericia neonatal del 52%.<\/p>\n<p>Un meta-an\u00e1lisis de los ensayos cl\u00ednicos realizados con nifedipina como tocol\u00edtico mostr\u00f3 que la incidencia de reacciones adversas fue significativamente mayor con dosis totales diarias que superaron los 60 mg..<\/p>\n<p>Se han observado casos de edema agudo de pulm\u00f3n cuando se ha utilizado nicardipino como tocol\u00edtico durante el embarazo (ver reacciones Adversas), especialmente en casos de embarazo m\u00faltiple (gemelar o m\u00e1s), por v\u00eda endovenosa y\/o uso concomitante de beta-2 agonistas. Nifedipina pertenece a la misma familia de compuestos (antagonistas del calcio) por lo que no puede descartarse un riesgo similar.<\/p>\n<p>Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci\u00f3n. Ello permite una supervisi\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">SOBREDOSIS:<\/span><\/strong><\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">S\u00edntomas<\/span><\/p>\n<p>Se han observado los siguientes s\u00edntomas en caso de intoxicaci\u00f3n por sobredosificaci\u00f3n con nifedipina: alteraciones de la consciencia hasta el coma, hipotensi\u00f3n s\u00fabita, bradicardia o taquicardia y alteraci\u00f3n del ritmo card\u00edaco, hiperglucemia, acidosis metab\u00f3lica, hipoxia, colapso cardiaco con edema pulmonar.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Tratamiento de la sobredosis<\/span><\/p>\n<p>La eliminaci\u00f3n de la sustancia activa y la restauraci\u00f3n de las condiciones cardiovasculares estables tienen prioridad.<\/p>\n<p>Se aconseja lavado g\u00e1strico con irrigaci\u00f3n del intestino delgado, para prevenir la absorci\u00f3n subsecuente del principio activo. La hemodi\u00e1lisis no resulta de utilidad puesto que el Nifedel no es dializable, aunque la plasmaf\u00e9resis es aconsejable (uni\u00f3n elevada a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas, volumen de distribuci\u00f3n relativamente bajo).<\/p>\n<p>Las alteraciones del ritmo card\u00edaco (bradicardia) deben ser tratadas sintom\u00e1ticamente con beta-simpatomim\u00e9ticos, y en casos de alteraciones muy graves del ritmo card\u00edaco puede ser aconsejable una terapia con marcapasos de forma temporal.<\/p>\n<p>La hipotensi\u00f3n, consecuencia del shock cardiog\u00e9nico y de la vasodilataci\u00f3n arterial, puede ser tratada con calcio (10-20 ml de una soluci\u00f3n de gluconato c\u00e1lcico al 10%, administrada lentamente por v\u00eda i.v., que puede repetirse si es necesario). Como resultado, los niveles s\u00e9ricos de calcio pueden alcanzar valores iguales o ligeramente superiores al l\u00edmite m\u00e1ximo normal. Si se consigue un aumento insuficiente de la presi\u00f3n arterial con calcio e isoprenalina, se administrar\u00e1n adicionalmente simpaticomim\u00e9ticos vasoconstrictores como la dopamina o la noradrenalina. La dosis de dichos f\u00e1rmacos se determina s\u00f3lo por el efecto obtenido.<\/p>\n<p>Deber\u00e1n administrarse l\u00edquidos adicionales para restaurar el volumen, pero con precauci\u00f3n, debido al peligro de sobrecarga card\u00edaca.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">PROPIEDADES FARMACOL\u00d3GICAS<\/span><\/strong><\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Propiedades farmacodin\u00e1micas<\/span><\/p>\n<p>C\u00f3digo ATC: G02CX.<br \/>\nLa nifedipina es un calcioantagonista tipo 2, del grupo de las dihidropiridinas, que inhibe el flujo de iones calcio en los canales lentos del tejido muscular liso de las paredes uterinas.<\/p>\n<p>Dicha actividad farmacol\u00f3gica le otorga una acentuada acci\u00f3n relajante del miometrio, comport\u00e1ndose, por tanto, como tocol\u00edtico.<br \/>\nLa eficacia y la seguridad de nifedipina en el tratamiento de la Amenaza de Parto Prematuro ha sido demostrada en 12 ensayos cl\u00ednicos controlados llevados a cabo con formas s\u00f3lidas orales (c\u00e1psulas o comprimidos) y que han incluido un total de 1029 mujeres.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Propiedades farmacocin\u00e9ticas<\/span><\/p>\n<p>Nifedel se absorbe con rapidez y casi completamente (aprox. 100%). Sin embargo su biodisponibilidad es del 45-68% debido a un efecto de primer paso. La administraci\u00f3n simult\u00e1nea con alimentos retrasa pero no reduce su absorci\u00f3n.<\/p>\n<p>Se distribuye r\u00e1pidamente por todo el organismo y se metaboliza casi completamente en el h\u00edgado, principalmente por procesos oxidativos. Los metabolitos resultantes no presentan actividad farmacodin\u00e1mica. Se excreta principalmente por v\u00eda renal en forma de metabolitos, y alrededor del 5-15% por v\u00eda biliar con las heces. El principio activo inalterado s\u00f3lo se recupera en trazas (por debajo de 1%) en la orina.<\/p>\n<p>En casos con la funci\u00f3n renal alterada no se han detectado cambios relevantes en comparaci\u00f3n con voluntarios sanos.<\/p>\n<p>En pacientes con la funci\u00f3n hep\u00e1tica alterada se observ\u00f3 un marcado aumento de la vida media de eliminaci\u00f3n y una disminuci\u00f3n del aclaramiento. En casos graves, deber\u00e1 considerarse una reducci\u00f3n de la dosis de Nifedel.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos<\/span><\/p>\n<p>Para una dosis de 30 mg de Nifedel por v\u00eda oral, las concentraciones plasm\u00e1ticas medias resultaron ser de 419 mcg\/l y se alcanzaron a los 20 minutos post-administraci\u00f3n.<\/p>\n<p>Cmax (mcg\/l):<span class=\"Apple-style-span\">419<\/span><\/p>\n<p>Tmax (h) ayunas:<span class=\"Apple-style-span\">0,3<\/span><\/p>\n<p>T1\/2 (h):<span class=\"Apple-style-span\">1,7 \u2013 3,4<\/span><\/p>\n<p>Nifedel se une a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas (alb\u00famina) en un 95%, aproximadamente. Aclaramiento total (sist\u00e9mico): i.v.: 6-10 ml.min<span class=\"Apple-style-span\">-1<\/span>.kg<span class=\"Apple-style-span\">-1<\/span>\u00a0p.c.<br \/>\nEliminaci\u00f3n acumulativa de los metabolitos en orina tras administraci\u00f3n i.v.: 0-48 h: 60 &#8211; 80% de la dosis.<\/p>\n<p>Nifedel se ha detectado en sangre de cord\u00f3n umbilical y en l\u00edquido amni\u00f3tico.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\">Datos precl\u00ednicos sobre seguridad<\/span><\/p>\n<p>Los datos precl\u00ednicos, obtenidos a partir de estudios convencionales de toxicidad a dosis \u00fanica y dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinog\u00e9nico, no indican un peligro especial para el hombre.<\/p>\n<p>Estudios experimentales con tres especies distintas (ratas, ratones y conejos) han revelado efectos teratog\u00e9nicos que incluyen anomal\u00edas digitales, malformaci\u00f3n de las extremidades, hendidura del paladar, hendidura del estern\u00f3n y malformaci\u00f3n de las costillas. La administraci\u00f3n de nifedipina se ha asociado a diversos efectos, embriot\u00f3xicos, placentot\u00f3xicos y fetot\u00f3xicos, incluyendo fetos atr\u00f3ficos (ratas, ratones, conejos), placentas peque\u00f1as y falta de desarrollo de las vellosidades cori\u00f3nicas (monos), muertes embrionarias y fetales (ratas, ratones, conejos) y prolongaci\u00f3n de la gestaci\u00f3n\/disminuci\u00f3n de la supervivencia neonatal (ratas, no evaluado en otras especies). Dichos efectos s\u00f3lo se observaron a dosis t\u00f3xicas para la madre (m\u00e1s de 10 veces la dosis m\u00e1xima recomendada en humanos).<\/p>\n<p>Las experiencias cl\u00ednicas realizadas con nifedipina en mujeres embarazadas de m\u00e1s de 24 semanas no han revelado aumento de riesgo de malformaciones en el feto. Por otra parte el corto per\u00edodo de tratamiento y el hecho de que, cuando se instaura el tratamiento, la embriog\u00e9nesis se ha completado totalmente, minimiza el ya de por s\u00ed remoto riesgo de malformaci\u00f3n fetal.<\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA M\u00c9DICA, SU USO EST\u00c1 AUTORIZADO EXCLUSIVAMENTE EN CENTROS ASISTENCIALES.<\/span><\/strong><\/p>\n<p><strong><span class=\"Apple-style-span\">CONDICIONES DE CONSERVACION:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Conservar en lugar seco a temperatura ambiente menor a 30 \u00baC, evitar la exposici\u00f3n a la luz.<\/p>\n<p><span class=\"Apple-style-span\"><strong>PRESENTACIONES:<\/strong><\/p>\n<p><\/span>envases conteniendo 10, 30 y 1000 comprimidos.<span class=\"Apple-style-span\">Todas sus presentaciones son de uso hospitalario exclusivo<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; NIFEDIPINA 10 mg Comprimidos Orales Venta Bajo Receta Profesional Industria Argentina F\u00d3RMULA: Cada comprimido de 10 mg contiene: Nifedipina&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;..10.0 mg Excipientes autorizados&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;.. c.s. ACCI\u00d3N FARMACOL\u00d3GICA: La nifedipina es una droga antianginosa perteneciente a la clase de los bloqueantes c\u00e1lcicos. Es un inhibidor de la entrada del ion calcio. 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